PFA-SHAM試験：アブレーションの効果は、プラセボではなかった
Osmancik P, et al. Pulsed Field Ablation Versus Sham to Treat Atrial Fibrillation: The PFA-SHAM Randomized Clinical Trial. Circulation. 2026;153(25):1984-1998.（DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.079484 / PMID: 42186803 / NCT05717725）
強く症状のある心房細動60例を、パルスフィールドアブレーションと「アブレーションを行わないふりの手技（シャム）」に1対1で割付。全例に植込み型心電図モニタを装着した。6か月の心房性頻脈性不整脈の再発は6.7% vs 83.3%、事後ハザード比19.6。QOLの改善も43.9点 vs 11.3点で、優越の事後確率はいずれも0.99超。アブレーション試験で長年残っていた「プラセボ効果ではないか」という疑いに、正面から答えた試験。
背景・CQ
心房細動に対するカテーテルアブレーションは、世界で最も多く行われている心血管手技の一つである。
有効性のエビデンスは膨大にあるが、1つの例外を除き、これまでのアブレーション試験はほぼすべて非盲検だった。
そのためプラセボ効果の懸念が残っていた。心房細動の再発についても、とくにQOLや不安といった主観的アウトカムについては、なおさらである。
症候性心房細動において、パルスフィールドアブレーションはシャム手技より優れているか？
研究デザインの読み方（PICO）
強く症状のある心房細動（AFEQTスコア 50未満）60例
パルスフィールドアブレーション
シャム手技（アブレーションを行わないふりの手技）
6か月時点で、①初回の心房性頻脈性不整脈の再発までの時間、②AFEQTスコアのベースラインからの変化
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総論を読む本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。