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会員限定循環器RCT・多施設・非劣性(ベイズ)Lancet 2009読了 約6分

PROTECT AF試験:左心耳を閉じれば、ワルファリンをやめられるか

Holmes DR, et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009;374(9689):534-42.(DOI: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X / PMID: 19683639 / NCT00129545)

非弁膜症性心房細動707例を2対1で割付。経皮的左心耳閉鎖+ワルファリン中止は、ワルファリン継続に対し有効性で非劣性だった(3.0 vs 4.9件/100人年、RR 0.62、非劣性の確率99.9%超)。ただし安全性イベントは介入群で多く(7.4 vs 4.4件/100人年、RR 1.69)、その多くは周術期合併症だった。

Background

背景・CQ

非弁膜症性心房細動では、塞栓性脳卒中は左心耳の血栓と関連すると考えられている。

そこで左心耳を経皮的に閉鎖することが、ワルファリン治療と比べて脳卒中予防に有効かつ安全かを検証する必要があった。

クリニカルクエスチョン

非弁膜症性心房細動で、経皮的左心耳閉鎖(+ワルファリン中止)はワルファリン継続に対して非劣性か?

Design (PICO)

研究デザインの読み方(PICO)

P
Population ・ 患者

成人の非弁膜症性心房細動で、脳卒中/TIAの既往・うっ血性心不全・糖尿病・高血圧のいずれか、または75歳以上を1つ以上もつ患者

I
Intervention ・ 介入

経皮的左心耳閉鎖 + その後のワルファリン中止(463例)

vs
C
Comparison ・ 対照

目標INR 2.0〜3.0のワルファリン治療(244例)

O
Outcome ・ 評価項目

脳卒中・心血管死・全身塞栓の複合

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Column

心房細動の30年 ― 31試験で読む、問いが三度置き換わるまで

「洞調律に戻すべきか」。心房細動の中心にあったこの問いは、2002年に否定された。すると問いは「何で止めるか」から「何で固めるか」へ移り、DOACの4試験がワルファリンを置き換える。次に問いは「足すか」から「どこまで引け…

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。